佛山市纯化水检测,中国药典2020版检测内容

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水参与整个制药生产工艺流程,直接影响药品质量,关系到人类的健康。鉴于纯化水作为制药生产过程中的重要原料和组成

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水参与整个制药生产工艺流程,直接影响药品质量,关系到人类的健康。鉴于纯化水作为制药生产过程中的重要原料和组成,以及水质对药品质量的重要性,各个国家和组织均对其有明确的规定。

中国药典每五年更新一次,对纯化水的整体要求也越来越严格。药品生产企业必须确保纯化水的质量符合药典要求,即药典对于纯化水的规定其实也只是zui低水平,满足了药典的标准不一定就能保证符合企业预期用途的要求。

中国药典对制 水包括的饮用水、纯化水、注射水和 注射用水作了明确的规定。制 水的原水通常为饮用水,而饮用水是将天然水净化处理达标后方可使用,饮用水的质量必须符合现行的生活饮用水标准。饮用水一般用于药材净制时的漂洗、制 具的粗洗,也可以作为药材的提取溶剂。

制药行业用纯化水可以用作配制普通 制剂用的溶剂或试验用水可作为中药注射剂、滴眼剂等 制剂所用饮片的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非 制剂用器具的精洗用水;用作非 制剂所用饮片的提取溶剂。值得注意的是,纯化水不能用于注射剂的配制和稀释。

对于纯化水的质量要求,尽管中国药典没有明确规定具体使用哪一种制备方式,但要求纯化水制备需使用符合标准的饮用水作为原水,经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法以及其他适宜的方式制得。对纯化水的性状、pH值、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳等指标均有规定。如图一所示。

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